Fácil aderência para frasco roll-on (Roller), embalada individualmente, estéril

Tampa de polietileno ventilada com fácil aderência para frasco roll-on, embalada individualmente, estéril.
Possui ranhuras grandes para manuseio ergonômico.
Contém membrana hidrofóbica para aplicações que requerem troca gasosa.
Esterilizado por radiação gama
Não serve para frascos roll-on de 490 cm²
Apresentação: Caixa com 300 unidades, embalada individualmente

Materiais do Componente

Tampa – Polietileno de Alta Densidade (virgem), conforme os requisitos da USP Classe VI para recipientes e tampas plásticas. Possui membrana microporosa de PTFE com poros de 0,2 µm. Concentrado de cor isento de metais pesados, atendendo às exigências da CONEG.

Dimensões do Produto

• Altura da tampa: 1,00 pol.
• Diâmetro interno (sem rosca): 1,87 pol.
• Diâmetro externo: 2,13 pol.
• Tolerância dimensional: ± 0,05 pol.

Esterilização

Este produto foi irradiado e liberado dosimetricamente conforme os requisitos da norma Sterilization of Healthcare Products – Requirements for Validation and Routine Control – Radiation Sterilization. Nível de Garantia de Esterilidade (SAL): 10⁻⁶

Pirogênios

Testado conforme a norma ANSI/AAMI ST72 vigente: Endotoxinas Bacterianas – Metodologias de teste, testes rotineiros e alternativas ao teste por lote. Resultado: menos de 0,1 EU/mL

Encefalopatia Espongiforme Bovina e Transmissível

Este produto está em conformidade com a última revisão da norma EMEA/410/01: Nota de Orientação sobre a Minimização do Risco de Transmissão de Agentes de Encefalopatia Espongiforme Animal em Produtos de Medicina Humana e Veterinária, por meio do processamento de todos os materiais bovinos conforme as condições específicas da seção 6.4 da norma.

Testes de Desempenho

• Teste de integridade da tampa: pressurização direta durante a moldagem até 39 polegadas de coluna d’água.
• Teste de integridade da membrana: pressurização direta até 10 polegadas de coluna d’água com solução aquosa corante.

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• As garrafas são fabricadas com poliestireno virgem e as tampas com polietileno de alta densidade.
• Ambas as resinas atendem aos requisitos da Classe VI da USP para recipientes e tampas de plástico.
• Tratado para adesão celular ideal
• Construção em peça única sem costuras com gradações.
• Números de lote impressos para auxiliar na rastreabilidade do produto.
• Esterilizado e apirogênico

Outros Produtos Relacionados

Tampa Ventilada com filtro 431132
Frasco Roller superfície Lisa
Frasco Roller superfície expandida
Erlenmeyer Baffled (com aletas na base)
Erlenmeyer base lisa

Materiais do Componente

Frasco – Poliestireno virgem, conforme os requisitos da USP Classe VI para recipientes e tampas plásticas. Tampa – Polietileno de Alta Densidade virgem, também conforme os requisitos da USP Classe VI. O concentrado de cor é isento de metais pesados, atendendo às exigências da CONEG.

Dimensões do Produto

• Comprimento com tampa: 10,76 pol.
• Diâmetro interno do gargalo: 1,64 pol.
• Diâmetro externo do frasco: 4,60 pol.
• Tolerância dimensional: ± 0,05 pol.

Esterilização

O produto foi irradiado e liberado dosimetricamente conforme a norma ANSI/AAMI/ISO 11137: Esterilização de produtos para saúde – Requisitos para validação e controle rotineiro – Esterilização por radiação. Nível de Garantia de Esterilidade (SAL): 10⁻⁶

Pirogênios

Testado conforme a versão vigente da norma ANSI/AAMI ST72: Endotoxinas bacterianas – Metodologias de teste, testes rotineiros e alternativas ao teste por lote. Resultado: menos de 0,1 EU/mL

Encefalopatia Espongiforme Bovina e Transmissível

Este produto está em conformidade com a última revisão da norma EMEA/410/01: Nota de Orientação sobre a Minimização do Risco de Transmissão de Agentes de Encefalopatia Espongiforme Animal em Produtos de Medicina Humana e Veterinária, por meio do processamento de todos os materiais bovinos conforme as condições específicas da seção 6.4 da norma.

Caracterização da Superfície

A superfície do frasco é hidrofílica e possui carga negativa, composta por 9 a 17% de átomos de oxigênio. Essa composição é adequada para adesão e crescimento celular.

Adesão e Crescimento Celular

O produto foi testado quanto à capacidade de adesão e crescimento celular utilizando uma linhagem de células de mamíferos dependente de adesão, em meio suplementado com soro.

Testes de Desempenho

Cada lote de fabricação é amostrado e testado conforme Procedimentos Operacionais Padrão (POP). Teste de Integridade: pressurização direta do produto até 39 polegadas de coluna d’água. Tratamento para Cultura Celular: teste de molhabilidade com água destilada deionizada para garantir a presença da superfície hidrofílica.

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• As garrafas são fabricadas com poliestireno virgem e as tampas com polietileno de alta densidade.
• Ambas as resinas atendem aos requisitos da Classe VI da USP para recipientes e tampas de plástico.
• Tratado para adesão celular ideal
• Construção em peça única sem costuras com gradações.
• Números de lote impressos para auxiliar na rastreabilidade do produto.
• Esterilizado e apirogênico

Outros Produtos Relacionados

Tampa Ventilada com filtro 431132
Frasco Roller superfície Lisa
Frasco Roller superfície expandida
Erlenmeyer Baffled (com aletas na base)
Erlenmeyer base lisa

Materiais do Componente

Frasco – Poliestireno virgem, conforme os requisitos da USP Classe VI para recipientes e tampas plásticas. Tampa – Polietileno de Alta Densidade virgem, também conforme os requisitos da USP Classe VI. O concentrado de cor é isento de metais pesados, atendendo às exigências da CONEG.

Dimensões do Produto

• Comprimento com tampa: 10,76 pol.
• Diâmetro interno do gargalo: 1,64 pol.
• Diâmetro externo do frasco: 4,60 pol.
• Tolerância dimensional: ± 0,05 pol.

Esterilização

O produto foi irradiado e liberado dosimetricamente conforme a norma ANSI/AAMI/ISO 11137: Esterilização de produtos para saúde – Requisitos para validação e controle rotineiro – Esterilização por radiação. Nível de Garantia de Esterilidade (SAL): 10⁻⁶

Pirogênios

Testado conforme a versão vigente da norma ANSI/AAMI ST72: Endotoxinas bacterianas – Metodologias de teste, testes rotineiros e alternativas ao teste por lote. Resultado: menos de 0,1 EU/mL

Encefalopatia Espongiforme Bovina e Transmissível

Este produto está em conformidade com a última revisão da norma EMEA/410/01: Nota de Orientação sobre a Minimização do Risco de Transmissão de Agentes de Encefalopatia Espongiforme Animal em Produtos de Medicina Humana e Veterinária, por meio do processamento de todos os materiais bovinos conforme as condições específicas da seção 6.4 da norma.

Caracterização da Superfície

A superfície do frasco é hidrofílica e possui carga negativa, composta por 9 a 17% de átomos de oxigênio. Essa composição é adequada para adesão e crescimento celular.

Adesão e Crescimento Celular

O produto foi testado quanto à capacidade de adesão e crescimento celular utilizando uma linhagem de células de mamíferos dependente de adesão, em meio suplementado com soro.

Testes de Desempenho

Cada lote de fabricação é amostrado e testado conforme Procedimentos Operacionais Padrão (POP). Teste de Integridade: pressurização direta do produto até 39 polegadas de coluna d’água. Tratamento para Cultura Celular: teste de molhabilidade com água destilada deionizada para garantir a presença da superfície hidrofílica.

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