Fabricado em policarbonato opticamente transparente.

• • • • Tampa sem filtro (fechada) ou ventilada (com filtro)
      • Ideal para aplicações de cultura em agitador.
      • Esterilizado por radiação gama e apirogênico
      • Graduado
      • Livre de RNase e DNase
      • Base lisa (plana)
      • Corning recomenda velocidade de 75rpm a 125rpm em shaquer orbital
      • Frascos embalados individualmente

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Materiais do Componente

Frasco – Poliestireno virgem, conforme os requisitos da USP Classe VI para recipientes e tampas plásticas.

Tampa – Polietileno de Alta Densidade virgem, também conforme os requisitos da USP Classe VI. O concentrado de cor é isento de metais pesados, atendendo às exigências da CONEG.

Esterilização

O produto foi irradiado e liberado dosimetricamente conforme a norma ANSI/AAMI/ISO 11137: Esterilização de produtos para saúde – Requisitos para validação e controle rotineiro – Esterilização por radiação. Nível de Garantia de Esterilidade (SAL): 10⁻⁶

Pirogênios

Testado conforme a versão vigente da norma ANSI/AAMI ST72: Endotoxinas bacterianas – Metodologias de teste, testes rotineiros e alternativas ao teste por lote. Resultado: menos de 0,1 EU/mL

Encefalopatia Espongiforme Bovina e Transmissível

Este produto está em conformidade com a última revisão da norma EMEA/410/01: Nota de Orientação sobre a Minimização do Risco de Transmissão de Agentes de Encefalopatia Espongiforme Animal em Produtos de Medicina Humana e Veterinária, por meio do processamento de todos os materiais bovinos conforme as condições específicas da seção 6.4 da norma.

Caracterização da Superfície

A superfície do frasco é hidrofílica e possui carga negativa, composta por 9 a 17% de átomos de oxigênio. Essa composição é adequada para adesão e crescimento celular.

Adesão e Crescimento Celular

O produto foi testado quanto à capacidade de adesão e crescimento celular utilizando uma linhagem de células de mamíferos dependente de adesão, em meio suplementado com soro.

Testes de Desempenho

Cada lote de fabricação é amostrado e testado conforme Procedimentos Operacionais Padrão (POP). Teste de Integridade: pressurização direta do produto até 39 polegadas de coluna d’água. Tratamento para Cultura Celular: teste de molhabilidade com água destilada deionizada para garantir a presença da superfície hidrofílica

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Fabricado em policarbonato opticamente transparente.

• • • • Tampa sem filtro (fechada) ou ventilada (com filtro)
      • Ideal para aplicações de cultura em agitador.
      • Esterilizado por radiação gama e apirogênico
      • Graduado
      • Livre de RNase e DNase
      • Possui aletas na base
      • Corning recomenda velocidade de 75rpm a 125rpm em shaquer orbital
  • Caixa com 50 Frascos embalados individualmente

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Materiais do Componente

Frasco – Poliestireno virgem, conforme os requisitos da USP Classe VI para recipientes e tampas plásticas.

Tampa – Polietileno de Alta Densidade virgem, também conforme os requisitos da USP Classe VI. O concentrado de cor é isento de metais pesados, atendendo às exigências da CONEG.

Esterilização

O produto foi irradiado e liberado dosimetricamente conforme a norma ANSI/AAMI/ISO 11137: Esterilização de produtos para saúde – Requisitos para validação e controle rotineiro – Esterilização por radiação. Nível de Garantia de Esterilidade (SAL): 10⁻⁶

Pirogênios

Testado conforme a versão vigente da norma ANSI/AAMI ST72: Endotoxinas bacterianas – Metodologias de teste, testes rotineiros e alternativas ao teste por lote. Resultado: menos de 0,1 EU/mL

Encefalopatia Espongiforme Bovina e Transmissível

Este produto está em conformidade com a última revisão da norma EMEA/410/01: Nota de Orientação sobre a Minimização do Risco de Transmissão de Agentes de Encefalopatia Espongiforme Animal em Produtos de Medicina Humana e Veterinária, por meio do processamento de todos os materiais bovinos conforme as condições específicas da seção 6.4 da norma.

Caracterização da Superfície

A superfície do frasco é hidrofílica e possui carga negativa, composta por 9 a 17% de átomos de oxigênio. Essa composição é adequada para adesão e crescimento celular.

Adesão e Crescimento Celular

O produto foi testado quanto à capacidade de adesão e crescimento celular utilizando uma linhagem de células de mamíferos dependente de adesão, em meio suplementado com soro.

Testes de Desempenho

Cada lote de fabricação é amostrado e testado conforme Procedimentos Operacionais Padrão (POP). Teste de Integridade: pressurização direta do produto até 39 polegadas de coluna d’água. Tratamento para Cultura Celular: teste de molhabilidade com água destilada deionizada para garantir a presença da superfície hidrofílica

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Fabricado em policarbonato opticamente transparente.

• • • • Tampa sem filtro (fechada)
      • Ideal para aplicações de cultura em agitador.
      • Esterilizado por radiação gama e apirogênico
      • Graduado
      • Livre de RNase e DNase
      • Possui aletas na base
      • Corning recomenda velocidade de 75rpm a 125rpm em shaquer orbital
• • Caixa com 50 Frascos embalados individualmente

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Fabricado em policarbonato opticamente transparente.

• • • • Tampa com filtro
      • Ideal para aplicações de cultura em agitador.
      • Esterilizado por radiação gama e apirogênico
      • Graduado
      • Livre de RNase e DNase
      • Possui aletas na base
      • Corning recomenda velocidade de 75rpm a 125rpm em shaquer orbital
• • Caixa com 50 Frascos embalados individualmente

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Fabricado em policarbonato opticamente transparente.

• • • • Ideal para aplicações de cultura em agitador.
      • Tampa sem filtro (fechada)
      • Esterilizado por radiação gama e apirogênico
      • Graduado
      • Livre de RNase e DNase
      • Possui aletas na base
      • Corning recomenda velocidade de 75rpm a 125rpm em shaquer orbital
  • Caixa com 50 Frascos embalados individualmente

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Especificações Técnicas do Produto

Materiais dos Componentes:

• Frasco: Policarbonato virgem, atende aos requisitos da USP, Classe VI para recipientes e tampas plásticas.

• Tampa: Polipropileno virgem, atende aos requisitos da USP, Classe VI para recipientes e tampas plásticas. Concentrado de cor livre de metais pesados (atende aos requisitos do CONEG).

Dimensões do Produto:

• Altura do frasco com tampa: 5,50 pol. (139,70 mm)

• Altura do frasco sem tampa: 5,42 pol. (137,67 mm)

• Diâmetro do frasco no ponto mais largo: 3,28 pol. (83,31 mm)

• Diâmetro da tampa: 1,69 pol. (42,93 mm)

• Tolerâncias: +/- 0,05 pol. (+/- 1,27 mm)

Esterilização:

• O produto foi irradiado e liberado dosimetricamente com base na norma ANSI/AAMI/ISO 11137 (Esterilização de produtos de saúde).

• Nível de Garantia de Esterilidade: SAL 10^-6

Pirogênios:

• O produto foi testado e cumpre os critérios estabelecidos na versão atual da ANSI/AAMI ST 72 (Endotoxinas Bacterianas).

• Resultados: menos de 0,1 EU/mL.

EEB e EET (Encefalopatia Espongiforme Bovina e Transmissível):

• Este produto está em conformidade com a revisão mais recente da norma EMEA/410/01 para minimizar o risco de transmissão de agentes de encefalopatia animal, visto que todo material de origem bovina foi processado conforme as condições específicas da seção 6.4 da referida norma.

Teste de RNase/DNase:

• Este produto foi testado e está livre de qualquer contaminação detectável de RNase ou DNase.

Testes de Desempenho:

• Cada lote de fabricação é amostrado e testado de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs).

• Teste de Integridade: Pressurização direta do produto a 39 polegadas de coluna de água.

• Atributos Visuais: Exame visual do produto.

• Embalagem: Inspeção da integridade do selo e da barreira, rotulagem precisa e configuração correta do produto.

Designação do Número de Lote:

• Número de Lote de 8 dígitos: Primeiros 3 dígitos – Data Juliana (início da fabricação); Próximos 2 dígitos – Ano de fabricação; Últimos 3 dígitos – Número da corrida para aquele ano.

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